人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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