经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 UDI的范围和要求？

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