无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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如何全方位控制产品质量？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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