欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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