，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 如何临床试验设计？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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