有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医疗设备的分类有哪些？

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