我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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