一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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药物制剂元素杂质分类？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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