如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1683 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

5976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论