洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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