申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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什么是生产执行系统？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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