清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

3198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

4323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

3559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

3156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

3337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

6122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

3205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

3344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

1503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

3297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论