注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

6180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

5390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论