注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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