提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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