富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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UDI的范围和要求？

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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