脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 UDI的范围和要求？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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