纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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