医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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