柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 什么是新药？

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