在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

12577 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

2402 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何有效地开展管理评审活动？

6649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 参照药的选择和来源？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提高原料药的溶解度

3302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

5039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

6018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论