多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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