计算机化系统验证指南是哪个

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 怎样进行方法确认?

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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