变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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商品过度包装的危害有哪些？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 进料量的大小对精馏操作有何影响？

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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