对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 再沸器预热目的及方法？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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