cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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医疗器械分类界定时限要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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标准品使用剩余后的保存？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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