纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

4682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是"线与"逻辑,要实现它,在硬件特性上有什么具体要求?

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国FDA认证详细收费标准?

3478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中应如何描述软件组件？

1699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

7532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论