医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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ro反渗透膜如何清洗？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 ft／s什么意思啊?

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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