某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 免疫原性比对试验的一般考虑？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 载体至少应具备哪些条件？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物的研究开发流程是什么？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论