关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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