对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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