正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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预包装食品含新食品原料该如何标示？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 保健食品酒剂度数有何要求？

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问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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问 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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