已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 漏电流如何检测？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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