工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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