企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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关于产品检验委外的问题？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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