医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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