金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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