什么是CLSI？

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体外诊断器械是指什么？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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什么是精密度

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么是QC, IQC, IPQC, QA？

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IND,NDA，ANDA是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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