产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品配方中的配料名称如何规范？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1401 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

2142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论