医疗器械产品酒精残留的问题？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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