提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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