金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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