企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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