产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

I期临床试验的分类有哪些？

3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2303 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何储存试验用药品？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论