对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 什么是UDI?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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