某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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如何进行PLC系统的验证？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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