中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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