如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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中药（新药）如何分类？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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