有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷残留量如何计算

5510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提供医用电器环境相关验证资料？

1971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

3881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核计划的主要内容有哪些?

4189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

3080 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业需要提交哪些注册申请资料？

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论