有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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