如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

5351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

3758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为何出现峰拖尾？

5152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何报告严重不良事件？

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件网站延续注册问题

3757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是不良事件？

5080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

2125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构主任有时间在办公室工作吗？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 保存试验资料有哪些?周期多长？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论