如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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为何出现鬼峰？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 化学药品新药分类？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 ADR分型？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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