申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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什么叫不良品、不良率？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是GCP？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 科室如何管理试验？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 化学药品新药分类？

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