如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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什么是严重不良事件？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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什么叫不良品、不良率？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 试验方案谁来制定？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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