临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 有无惩罚措施？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么叫可溯源性？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 SFDA批件的内容？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 药品如何储存？如何发放？

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