体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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