联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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临床试验文件应在何处保管？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 机构如何质控？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 SFDA批件的内容？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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