什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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