如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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