制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

6032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

5950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时需提交PPAP？

2125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

1483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

4188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

2336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

3243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

3195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4580 浏览 3 关注 2 回答 0 评论