IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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何时进行方法确认?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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