空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 产品分类是否有变化？

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