由第三方进行的审计是否可接受？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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