口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 技术文件的基本内容?

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