在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR适用范围扩大？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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